A 项目基本信息

Ｂ 申办者信息

Ｃ 主要研究者信息

  D 招募受试者信息           

Ｅ研究者履历表

F 主要研究者利益冲突声明和签名

附1：递交清单

（在递交资料相应的□内作标记，填写版本号和日期，并按此顺序装订成册）

1.   □ 药物临床试验初始审查申请书

2.   □主要研究者专业履历及GCP证书复印件1份（最新的）

3.   □研究者责任声明（2份）

4.   □国家药物临床研究批件（已经上市的药物需提供药物注册证）

5.   □中心组长单位伦理批件

6.   □其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

7.   □药品检验报告

8.   □临床试验方案      中文版本号：      日期：          英文版本号：      日期：          

9.   □知情同意书        中文版本号：      日期：          英文版本号：      日期：

10.  □招募受试者广告    中文版本号：      日期：

11.  □研究者手册        中文版本号：      日期：  

12.  □原始病历          中文版本号：      日期：

13.  □病例报告表        中文版本号：      日期：  

14.  □患者日记卡        中文版本号：      日期：  

15.  □受试者筛选入选表

16.  □受试者鉴认代码表

17.  □药物发放回收记录表

18.  □药品生产许可证

19.  □药品GMP证书

20.  □申办方营业执照

21.  □中华人民共和国组织机构代码证

22.  □申办方与CRO公司委托协议

23.  □CRO公司营业执照