1 形式审查

1.1 正确选择伦理审查申请的类别：

1) 初始审查申请，修正案审查申请。

2) 研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停或终止研究报告，结题报告。

3) 复审申请等。

1.2 送审文件的完整性：

根据送审文件清单的不同伦理审查申请类别，接收文件时进行审查和核对。

1) 多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况。

2) 其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审查意见（如有）。

3) 研究方案、知情同意书、招募材料等送审文件应上传PDF格式电子文件；研究项目书面文件的名称与电子文件一致。

1.3 送审文件要素

1) 申请表填写正确、完整填写申请表，申请人签名并注明日期。

2) 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号和版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号和版本日期；方案应有摘要。

3) 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4) 知情同意书的要素符合GCP的规定。

5) 研究者经过GCP培训。

6) 主要研究者履历信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期。

7) （信息：请本人核对“一般情况”，核对填写教育经历，工作经历，学会任职，科研课题，获奖，专利，论文，著作）

8) 研究人员名单及研究岗位信息齐全。

1.4 补充或修改,受理

1) 补充或修改送审材料通知：若线上的送审文件扫描件不完整，文件要素有缺陷，则系统进行原因说明并进行驳回；若线下的文件有缺陷或不完整，当场发送补充或修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截至日期。

2) 受理通知：形式审查通过后，给出受理通知，并告知预定审查日期，返回伦理回执。

2 项目送审的管理

2.1 送审项目受理

送审文件材料齐全并通过形式审查后，由伦理委员会秘书通知送审项目联系人。

2.2 送审项目登记

送审人填写送审文件登记表，信息包括（但不限于）：送审日期、送审人、项目名称、受理号、主要研究者、项目联系人、电话、邮箱。

2.3 建档或存档

1）首次送审文件按项目登记建档。建立项目文件夹，建立“送审项目登记”文件夹或电子文件，信息字段包括（但不限于）：项目名称，主要研究者，申请类别，受理号，受理日期，审查方式，审查日期，审查决定，决定文件签发日期，跟踪审查截至日期，批件有效截至日期；按审查进程，及时更新送审项目的相关信息。

2）再次送审文件按项目存档。

2.4 待审

送审文件副本（如有）存放在伦理委员会“送审”文件柜或文件夹，等待提交审查。